Публикуем полный текст интервью генерального директора ООО «Эндопринт» Евгения Дженжеры в рамках программы "Инсайдеры" Елизаветы Кашириной (радио МедиаМетрикс).

Е.К.- Доброе утро, дорогие друзья. С вами программа «Инсайдеры» на радио «Медиаметрик». Величайшее счастье, доступное человеку, - быть здоровым. Точные диагнозы Ватсона, печать суставов выгорают дотла на согласовании у чиновников. О достоинстве работы биоконструктора, аддитивных технологиях, метаморфозах импортозамещения поговорим сегодня на радио МедиаМетрикс с Евгением Дженжерой, генеральным директором ООО "Эндопринт". Тема эфира – 3d технологии в медицине. Что такое 3d-принтинг? Есть 3d-технологии, есть 3d-моделирование, есть 3d-проектирование. Напечатать зайца на принтере – это одно, напечатать сустав – совсем другое.
Е.Д.- На самом деле, эти технологии развились в последние десять лет и достаточно решительно зашли сегодня в клинику, являются элементом производства крупных производителей серийных изделий для эндопротезирования и остеосинтеза .
Что такое 3d-принтинг? Само понятие появилось в конце 80-х годов и отражает суть работы машинно-аддитивного синтеза. То есть машина работает по определенной программе. Что такое «аддитивное»? Это «добавление». Если мы посмотрим на все виды работы с материалом, то речь идет либо о его прибавлении, либо о его удалении. На самом деле обе этих технологии существуют с того момента, как существует человек. Наконечник копья он(человек) делал посредством удаления лишнего материала, куска кремния. Когда он строил глиняную хижину, он фактически аддитивно дополнял.
Что такое 3d-принтинг сегдня? Прежде всего, это программное обеспечение (далее-ПО) и машины аддитивного сектора, которые чрезвычайно разнообразны и с точки зрения материалов, которые они используют, и с точки зрения технологий, которые заложены как идея, суть этой машины.
Е.К.- Технологии американские?
Е.Д.- Вы знаете, сейчас появилось различное ПО и различные машины, достаточно много европейских производителей. Прежде всего, Германия, Швеция. Во всяком случае, если мы говорим о машинах металлического аддитивного сектора, которые используем. Принципиально они не отличаются, в любом случае это спекание порошка или сплава металла посредством лазерного луча или электродуги.
Е.К.- Какой толщины должен быть сустав?
Е.Д.- Современный имплантант для эндпротезирования это, как правило, сложный элемент, который состоит из нескольких составляющих, в том числе пластмассовых или керамических. Соответствующие крепежные элементы, инструменты для его установки. Как правило, 3d – печать воспроизводит только некоторые элементы, наиболее сложные или требующие индивидуализации. Весь сустав, как правило, не печатается, в этом нет смысла.
Е.К.- ООО «Эндопринт» печатает отдельные элементы? С чего началась история компании?
Е.Д.- Да, конечно. История началась с того, что мы поняли, что сегодня нет производителя, который может воспроизводить элементы для дефектозамещения, остеосинтеза и эндопротезирования элементов биологических объектов (к нам часто обращаются и ветеринары тоже).
Е.К.- Рассказывала недавно про случай первой печати сустава для кошки, которую осуществила бельгийская компания Materialise. Не знаю, в каком году. Кошке вживили сустав вместо потерянной конечности.
Е.Д.- Про этот случай я не знаю, но первый сустав, который мы сделали для животного, это сустав для йоркширского терьера по кличке Туся в феврале этого года. С Тусей все хорошо. Сейчас к нам часто обращаются ветеринары, так как разнообразие братьев наших меньших велико – от ротвейлера до йоркширского терьера.
Е.К.- А главное, уникальность. Я об этом слышу первый раз. Кто нибудь этим еще занимается?
Е.Д. - Вы знаете, я не слышал. На самом деле часто технологии воспроизводства элементов путем аддитивных технологий компании не очень афишируют. Это их ноу-хау, какие то элементы они печатают, заказывают в Европе, но не сообщают своим партнерам, что это сделано путем аддитивного синтеза.
Е.К.- Почему?
Е.Д. -Во-первых, потому что посредством этих технологий можно воспроизвести какие-то элементы, которые не воспроизводятся другими технологиями. Например, пористый металл, который позволяет костным структурам проникать в него и прорастать.
Е.К.- Но ведь об этом надо громогласно заявлять как о стартапе.
Е.Д. -Вы знаете, достаточно сложная ситуация, потому что медицина консервативна. Российская медицина консервативна вдвойне. Проникновение новых технологий здесь совсем непросто, так как наша система –сертификация, государственное регулирование,- не позволяет входить на рынок даже тем вещам, которые давно и эффективно используются.
Е.К.- Институт развития интернета предпринимает усилия в плане популяризации и развития телемедицины (они пытаются построить систему с Росздравнадзором) и говорят «давайте начнем, мы сделаем карту, обозначим направления развития». А Росздравнадзор говорит – «Это только в следующем 2017 году, мы будем рассматривать бумаги только год».
Е.Д. - На самом деле, примерно так все и происходит. Год - это минимальный срок. О телемедицине я слышу сорок лет. Окончил медицинский институт я в 70-м году, и 30 лет я слышу о телемедицине. О непрерывном образовании, которое является важнейшим в нашем направлении, я тоже слышу давно, а воз и ныне там. Имеются точки кристаллизации, институты, которые берут на себя эти функции, но нет государственной системы. Те изменения, которые предполагают внести в законодательство по телемедицине, не отражают реальность, существующую сегодня.
Е.К.- То есть мы пытаемся построить рынок телемедицины, который уже существует в Америке? Проблема в импортозамещении?
Е.Д. - Что касается импортозамещения, это отдельная история. Наши потребители – крупные российские специализированные медицинские центры. Хотя я думаю, что с учетом себестоимости и качества продукции в России, иностранные центры тоже будут заинтересованы. У нас уже есть рамочное соглашение с некоторыми структурами в СНГ, не буду называть, с кем. На самом деле технология требует не просто покупки оборудования.
Е.К.- То есть просто напечатать дома сустав не получится?
Е.Д - Нет. Во-первых, это дорогостоящее оборудование.
Е.К.- И нужно еще смоделировать?
Е.Д -Да. И здесь начинаются главные проблемы. Чтобы создать любой имплантируемый элемент, сначала надо смоделировать те костные структуры, которые есть у пациента.
Е.К.- Какими навыками надо обладать? Это же новая профессия.
Е.Д - Это даже не совсем биоинженеры. У нас готовят биоинженеров. Те инженеры, с которыми работаем мы, в основном из МГТУ им. Баумана. Все они - молодые люди, которым, кстати, очень интересно работать в нашей компании, потому что пациенты – живые люди, и они понимают, как это важно, понимают, что это не запчасти для автомобиля. Чтобы импланитировать изделие, надо дать человеку наркоз, подготовить его к операции, вскрыть, сделать массу действий, а потом может выясниться, что не подошло. Речь идет об ответственности. Я бы назвал их биомеханиками, потому что мы сегодня работаем на первом уровне понимания. Есть анатомическая структура – кость, хрящ, связка. Надо заместить какой-то элемент сустава, при этом следующим опытом станет оценка механики движения с этим имплантом. То есть нужно понимать состояние мышц, степень их атрофии, какие-то другие элементы.
Е.К.- Математик из МФТИ подойдет?
Е.Д. - На сегодняшний момент эти программы начали разрабатывать крупные проихводители суставов. Элементы этих программ уже существуют. Что касается импортозамещения, то сегодня мы работаем на машинном производстве Германии, с порошковым производством Германии, и мы работаем на программы обеспечении Materialise. Мы фактически ни один из этих элементов не можем заменить на отечественные аналоги.
Е.К.- А титан - российский?
Е.Д. - Российский титан. Дело в том, что мы не производим порошки. Цена этого порошка в десятки раз превышает цену. Должен быть потребитель, чтобы цена упала. Мы уже сейчас наблюдаем падение стоимости порошка, так как на западе появились производители, растет конкуренция. Стоимость порошка для нас очень важна, но не она составляет главный процент себестоимости нашей продукции. Поэтому мы стараемся использовать порошок проверенный высочайшего качества.
Е.К.- А сам процесс легимизации и сертификации? Насколько я понимаю, все новаторские идеи не поддаются пока лицензированию, и вы действуете самостоятельно.
Е.Д. - Нет, мы не действуем самостоятельно и не можем действовать самостоятельно. Сегодня мы производим изделия из сплавов, которые соответсвует ГОСТу для имплантов. Индивидуальные изделия не регистрируются. Мы ничего не делаем сами, мы воплощаем мысли хирурга. Это представители крупных центров, травматология и ортопедия – основные заказчики. Конечно, это не тот продукт, который будут потреблять городские или районные больницы.
Е.К.- То есть крупные заказы должны быть постоянными?
Е.Д. - Они не могут быть крупными, потому что это индивидуальные вещи. Они дорогие, потому что сложно воспроизводятся. Да, можно сформировать потоки и мы пытаемся это сделать. Центров достаточно много в европейской части и в Сибири.
Е.К.- Понимают ли эти центры, что есть уникальная система система 3d-печати, которая может быть дороже, но решает эффективно проблемы? То есть способна заместить центральные технологии?
Е.Д. - Я бы так не ставил вопрос, потому что индивидуальное протезирование элементов суставов имеет свои показания. В общем, эндопротезирование делится на две большие группы: это первичное эндопротезирование и ревизионное – возникает после осложнений в ходе первичного эндопротезирования или как результат физического износа элементов. Это требует индивидуализации, и это более эффективно, так как серийный производитель создал достаточное количество типов суставов – осталось только подобрать нужный пациенту. А с ревизионным сложнее – надо сделать операцию, когда речь идет не о банальном артрозе, а о последствиях тяжелой автомобильной аварии, минно-разрывной травмы, когда элементы таза фрагментированы, и серийное протезирование здесь невозможно. Таких пациентов, к сожалению, много. И это те пациенты, которые показана имплантация этих элементов. Наша ситуация облегчена тем, что ортопеды и травматологи хорошо информированы об этих технологиях, они видят работу своих коллег за рубежом.
Е.К.- То есть видят ценность технологии?
Е.Д.- Да. Еще раз повторюсь, в Нижегородском центре травматологии и ортопедии была создана ассоциация специалистов – мы активно с ними работаем, сотрудничаем в области 3d - моделирования. Это курируется директором института – Карякиным Николаем Николаевичем, который понимает, что за этими технологиями – будущее. Если мы отвлечемся от темы суставов и перейдем к другим темам, то в интернете были новости об изготовлении носа для птички тукан. На самом деле, работа биоинженера умалчивается, а эта работа – самая главная, так как нос птички нужно было изготовить из куска пластмассы токарно – фрезерной обработкой. Первый металлический сустав был индивидуальным, а дальше пошли размеры.
Е.К.- Если говорить о размерах, насколько это возможно? Может ли пациент прийти и сказать, что ему нужен сустав такого – то размера?
Е.Д.- Это невозможно. Те элементы, которые мы производим, это результат труда хирурга и конструктора, причем именно в таком порядке. Сначала хирург, а потом – конструктор, который поможет ему. Правильно расположить крепежные элементы, сделать набор шарнирных чашек и т.д. Иногда можно обойтись серийными элементами, а вот, например, в случае дефектов черепа или челюсти ровно по тем же причинам, о которых я говорил ранее – хирургическое вмешательство и т.д. – как другие технологии могут заменить нижнюю челюсь человека?
Е.К.-Какие - то другие материалы можно использовать без преград?
Е.Д.- Конечно, можно. Прежде всего, это собственные костные элементы человека. Во-вторых, та же челюсть может быть выточена на токарно – фрезерном станке. Надо вдуматься, сколько это будет стоить и сколько уйдет времени на это. И даже моделирование нижней челюсти посредством малой берцовой кости требует создания индивидуальных элементов для того, чтобы операция прошла быстро и эффективно. И вот здесь 3d моделирование играет очень большую роль.
Е.К.- Как это сделать быстро?
Е.Д.- На самом деле сделать быстро можно. По большей части это плановые операции, поэтому есть время. В нашем понятии быстро – это от 3 до 10 дней. Я считаю, что это чрезвычайно быстро и относительно дешево. Стоимость наших элементов дешевле, чем за рубежом.
Е.К.- Как вам это удается?
Е.Д - Очень просто. На самом деле стоимость аренды и стоимость труда здесь.
Е.К.- Выгодные специалисты и резидентство в технопарке делают свое дело?
Е.Д - В том числе, конечно. Резидентство в Технопарке «Калибр», безусловно, дает свой плюс. Прежде чем локализовать производство, нам очень важно было правильно его расположить. Хирурги очень занятые люди, и быстро достигнуть результата трудно. Надо было также быстро припарковать машину. Именно вот это мешает западному производителю проникать на наш рынок – логистика и языковой барьер. Если даже два человека говорят на одном языке – английском, но один человек – конструктор, а другой – медик, они очень часто не понимают друг друга. Причем эта проблема существует и в Европе. И когда хирург звонит и говорит, что эти винты нужно немного повернуть, все понимают друг друга очень быстро, нет бумажного согласования, которое требует времени и денег, так как любое изменение конструкции – это дополнительная оплата. Нам удается это делать быстро, не говоря уже о том, что какие-то вещи мы печатает до поступления оплаты.
Е.К.- Рискуете.
Е.Д - Да, мы рискуем. В каждой конкретной цепочке я вижу сначала пациента. Многие вещи зависят от его состояния. Сегодня можно сделать операцию, а завтра нет. Это накладывает свой отпечаток на нашу деятельность. А некоторые вещи мы печатаем бесплатно.
Е.К.- Благотворительность или необходимость?
Е.Д - Это и благотворительность, и понимание того, что технологии должны проникать в нашу клинику. Конечно, большей частью это связано с благотворительностью.
Е.К.-Хорошо. А новая профессия биоинженера – насколько это необходимо и какие проблемы существуют?
Е.Д - Есть несколько вузов, которые готовят таких специалистов. Дело в том, что эти люди биомеханикой не занимаются. У нас два типа биоинженеров. Это люди, которые работают с техникой для определенных целей, и биоинженеры, которые занимаются генной инженерией, сложными исследованиями, биофизикой и биохимией. Биомеханике у нас практически никто не готовит. Но мне показалось, что быстрое проникновение выпускников в отрасль есть. Все люди, которые у нас работают – энтузиасты, они понимают, зачем они работают, и это очень важно. Когда человек проектирует деталь, значение которой он не знает, то здесь все объединены общей идеей. Структура у нас представляет своего рода коворкинг, все решают одну задачу коллективно – от коммерческого директора до директора по маркетингу. Настоящий стартап.
Е.К.- После ВУЗа можете взять студента без опыта работы?
Е.Д - Сегодня отработана технология обучения людей. Я думаю, что через некоторое время мы начнем сотрудничать с крупными институтами, которые готовы брать студентов, но пока мы воздержимся от этого. Надо придать статус предприятию, провести легимизацию нашей деятельности. Кроме того, одна из больших проблем – это ПО, на котором мы работаем. Оно стоит достаточно дорого и эксплуатируется в жестком режиме, поэтому сложно открывать окно для студентов.
Е.К.- А попросить субсидию у государства на инновацию?
Е.Д - Мы уже озабочены этой темой. Нам интересна разработка отечественного ПО, это чрезвычайно важно. В основе всей нашей технологии – обработка данных, формирование виртуальной анатомической модели костного скелета человека. Это сегментирование, то есть создание модели по МРТ. Мы используем программу компании Materialise, оплачивая ежегодно лицензию, и конструкторские программы, которые позволяют формировать модель того или иного импланта.
Е.К.- Каковы перспективы формирования отрасли на российском 3d рынке? Куда мы идем? Сейчас у нас есть импортозамещение, определенные ограничения в работе с западными партнерами. Что дальше, есть ли свет в конце туннеля? Пойти в сторону создания собственного ПО?
Е.Д -В том числе. Производителей машин очень много. Есть китайские принтеры, которые в несколько раз дешевле. ПО же все импортное. Нет смысла даже пока это обсуждать. Я слышал про работу в этом направлении. Есть энтузиасты, которые используют ПО для сегментации, которые не разрешены в медицине. Либо работают на взломанных программах, как это часто бывает. На самом деле мы их более или менее всех их знаем.
Е.К.- Это ваши партнеры или конкуренты?
Е.Д - По большей части, это врачи, которые понимают необходимость этой технологии в современной травматологии и пытаются персонально решить эти проблемы.
Е.К.- А какие элементы, если я врач, можно напечатать уже сейчас? Суставы или органы?
Е.Д - Нет. Врач может напечатать индивидуальные хирургические направители для производства остеотомии, то есть разрезов кости, или установки винтов. Это происходит.
Е.К.- Персонально берут ответственность?
Е.Д -Да. В данном случае у врача есть возможность решить проблему традиционным способом. Если что-то не получилось, он может сделать как всегда. Что касается сложного протезирования, то, конечно, здесь так не получится. Здесь элемент должен быть абсолютно адекватен, быть правильно установлен в анатомической области. А индивидуальный хирургический инструмент напоминает плотницкое искусство, то есть пластиковый элемент, в котором есть щель для фрезы, которая сформирована в определенном направлении для того, чтобы хирург вставил туда инструмент и произвел опил в нужном направлении под нужным углом. Это делается сегодня на дешевых принтерах, происходят ошибки в геометрии, масса других вещей. Но я думаю, что эти технологии будут развиваться и рано или поздно даже на домашнем принтере можно будет работать. Я думаю, что пройдет какое-то время и вы наверняка увидите, что ухо уже напечатали. Хрящевые элементы уже печатаются.
Е.К.- Я жду магазины, в которых человек может выбрать себе детали органов и организма и самостоятельно решить проблему.
Е.Д - Боюсь, без врача здесь все-таки не обойтись.
Е.К.- А я потом пойду к врачу и спрошу, что мне выбрать.
Е.Д - Может быть, не исключаю. Но моя позиция здесь иная – хирург должен заниматься своим делом. Он не должен моделировать хирургические инструменты. Он должен показать ту плоскость, где он хочет установить импланты. Конструктор сделает это максимально быстро и напечатает на том принтере, который для этого необходим. Пока так. Хирург должен оперировать, и это его главная задача, не конструировать.
Е.К.- И реализовывать фантазии пациента.
Е.Д - Да. Я думаю, когда телемедицинские технологии в нашей стране развоьются до нужной степени, тогда это можно будет сделать.